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La directive européenne 93/42 relative aux dispositifs médicaux et à la matériovigilance |
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| Mise en ligne : 18 novembre 2004 | Vus : 3 596 |
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| Qu'est-ce qu'une directive européenne ? Les résolutions adoptées par le conseil des communautés marquent l'intention des états membres, mais ne peuvent s'appliquer en droit national. Une directive Européenne est un texte qui s'impose aux états membres de l'union. |
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Qu'est-ce qu'une directive européenne ? Les résolutions adoptées par le conseil des communautés marquent l'intention des états membres, mais ne peuvent s'appliquer en droit national. Une directive Européenne est un texte qui s'impose aux états membres de l'union. Les directives définissent un objectif, mais laisse aux états le choix et les moyens d'y parvenir. Un délai précis leur est imparti pour transposer les textes européens en droit national afin de les rendre applicables.
Suivant la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, une nouvelle réglementation s'applique en France depuis le 14 juin 1998. Elle concerne les industriels, mais également tous les acteurs de la santé (établissements de santé, médecins, pharmaciens, chirurgiens dentistes). Peu à peu va se mettre en place une nouvelle organisation qui entraînera des modifications profondes dans l'exercice quotidien des professionnels de santé. Depuis cette date il est interdit de mettre sur le marché français des dispositifs médicaux qui ne soient conformes et agréés par un organisme européen agréé.
Quatre groupes de dispositifs médicaux ont été mis en place :
Classe I : le fabricant déclare que son produit est conforme aux exigences de santé et sécurité, sans recourir a un organisme extérieur.
Classe IIa : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé.
Classe IIb : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé.(évaluation clinique)
Classe III : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé.(évaluation clinique)
Les stérilisateurs sont de classe « IIa » et doivent être certifiés par un organisme Européen agréé.
La matériovigilance : La nouvelle réglementation ne se limite pas à l'organisation du marché des dispositifs médicaux, il pose également les fondements de la matériovigilance. La matériovigilance a pour objet " la surveillance des incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation de dispositifs médicaux " Par ce terme on entend la surveillance permanente, par tous les acteurs de la santé, du marché afin d'assurer sécurité et qualité. L'évaluation des incidents doit permettre aux pouvoirs publics de prendre les mesures qui s'imposent.
En France la matériovigilance est mentionnée aux articles L665-6 et L665-7 du code de la santé publique. Le décret 96-32 du 15 janvier 1996, définit et organise la matériovigilance et fixe les procédures et les délais de signalements. L'organisation française de la matériovigilance présente plusieurs particularités et spécificités qui en font l'une des plus contraignante d'Europe. L'obligation de signalement apparaît comme la pierre angulaire de la matériovigilance.
C'est pourquoi elle est assortie d'une sanction pénale (art 665-7 du CSP)
Qu'est-ce qu'un dispositif médical ? Ce terme désigne aussi bien une seringue qu'une prothèse, un stérilisateur qu'un imageur par résonance magnétique, un stéthoscope qu'un stimulateur cardiaque. Un dispositif médical est tout sauf un médicament.
La directive européenne 93/42/CE définit le dispositif médical : " tout instrument, appareil équipement, matière et autre article, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ".
Documents Stéri- France, Paris. |
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