DMSM : une obligation réglementaire trop souvent négligée

Depuis l’entrée en vigueur du règlement européen 2017/745, les Dispositifs Médicaux Sur Mesure (DMSM) fabriqués en cabinet dentaire sont strictement encadrés.
Depuis mai 2021, tout chirurgien-dentiste est considéré comme fabricant dès lors qu’il conçoit ou adapte un dispositif pour un patient. Cela implique des responsabilités juridiques précises, souvent sous-estimées.

Une conformité indispensable… sous peine de lourdes sanctions

Le non-respect des obligations liées aux DMSM peut entraîner de sérieuses conséquences pour le praticien :
• Fiches de traçabilité et certificats de conformité : jusqu’à 375 000€ d’amende et 5 ans de prison (contrôle DGCCRF).
• Archivage des dossiers DMSM sur 10 ans : amende de 5^è classe, sanctions administratives (contrôle ANSM).
• Défaut de déclaration en tant que fabricant : risques juridiques en cas de contrôle (ANSM).
• Données de sécurité et matériovigilance : obligation de réactivité en cas d’incident (URSSAF, ANSM).
• Demandes des complémentaires santé : un défaut de conformité peut entraîner un refus de remboursement pour vos patients.

Des dispositifs bien plus fréquents qu’on ne l’imagine

En pratique, de nombreux actes réalisés au fauteuil ou en laboratoire intégré entrent dans le champ des DMSM :
• Gouttières (blanchiment, alignement, contention, ATM).
• Guides chirurgicaux pour implants.
• Prothèses temporaires ou définitives fabriquées en interne.
• Toute réalisation sur-mesure effectuée directement en bouche.

Dès lors qu’un dispositif est conçu pour un patient précis, sur prescription individuelle, il doit suivre la procédure DMSM complète.

Trois piliers de conformité à ne pas négliger

Pour chaque DMSM produit, le chirurgien-dentiste doit impérativement :
1. Se déclarer comme fabricant auprès de l’ANSM.
2. Fournir une fiche de traçabilité et un certificat de conformité pour chaque dispositif.
3. Assurer un suivi qualité documenté et conservé pendant 10 ans.

Omettre l’un de ces éléments peut engager votre responsabilité civile, pénale, voire disciplinaire.

DentoTrack : votre solution simple et conforme

Conçu spécifiquement pour les chirurgiens-dentistes, DentoTrack est un logiciel de certification et de traçabilité des DMSM, pensé pour intégrer les obligations réglementaires sans alourdir votre quotidien.

Développé à partir des besoins réels des cabinets, DentoTrack vous permet de :
• Créer en quelques clics les documents obligatoires (certificats, traçabilité…).
• Centraliser les dossiers DMSM de chaque patient.
• Archiver automatiquement les données pendant 10 ans.
• Déléguer facilement aux assistantes tout en gardant la maîtrise des processus.

Proposé à 30€ TTC/mois, sans limite de praticiens, de postes ou de patients, DentoTrack est hébergé sur un serveur santé sécurisé. Un coût marginal au regard des risques juridiques et financiers encourus.

Cet article vous est proposé par DentoTrack, co-fondé par le Dr Quentin de Vomécourt et Julien Guth.