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Laure le Calvé, avocat au Barreau de Paris, associée du cabinet LCH (Law Compliance Health), conseille les industriels du monde de la santé et intervient régulièrement sur les questions liées aux relations entre les industries et les professionnels de santé.

Le dispositif de la loi anti-cadeaux a bientôt 25 ans. Au cours de ces 25 années, il a été complété par celui de la loi « transparence », et modifié récemment par l’Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017.

 

I. La loi anti-cadeaux

 

La loi anti-cadeaux s’est construite en 3 temps.

A l’origine, la loi dite « DMOS¹ » du 27 janvier 1993, prévoyait que seuls certains professionnels de santé pouvaient être sanctionnés pour avoir reçu des avantages illicites de la part des industries de santé. Ce n’est qu’avec la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades², que l’infraction a été étendue aux entreprises qui procurent des avantages à ces mêmes professionnels de santé. Enfin, la loi Bertrand du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a élargi le périmètre de l’interdiction pour inclure les associations représentant les professionnels de santé et les étudiants.

La loi anti-cadeaux vient d’être profondément modifiée par l’Ordonnance de 2017. Ces modifications ne seront toutefois applicables qu’à des dates fixées par décret (non encore publiés) et au plus tard le 1^er juillet 2018, cf. point d’actualité sur l’Ordonnance.

 

Quelles entreprises sont concernées par la Loi anti-cadeaux ?

Actuellement, seules les entreprises commercialisant ou produisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ou assurant des prestations prises en charge, sont concernées par ce dispositif. Toutefois, la jurisprudence comprend de manière extensible la définition de produits « pris en charge »  par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette vision extensible englobe ainsi les produits dentaires, certes non-inscrits à la LPPR, mais inclus un acte inscrit sur la nomenclature de la CCAM. C’est ainsi que très récemment, la Cour d’appel de Paris a considéré le 29 mars 2017 que la notion de produits remboursés par la sécurité sociale inclut également les produits nécessaires à l’exécution d’un acte dentaire, qui serait lui-même pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. La présence d’un seul produit remboursé, directement ou indirectement, par la sécurité sociale, dans le portfolio des produits vendus par l’entreprise suffit à rendre le dispositif « anti-cadeaux » applicable à l’ensemble des interactions avec les professionnels de santé de l’entreprise, quand bien même ces relations se concentrent sur des produits non remboursables.

 

Et vis-à-vis de quels professionnels de santé ?  

Actuellement, les professionnels de santé concernés par la loi « anti-cadeaux » sont limitativement prévus dans le Code de santé publique. Il s’agit des médecins, des chirurgiens-dentistes, des pharmaciens, des sages-femmes, des infirmiers, des masseurs-kinésithérapeutes, des orthophonistes, orthoptistes et des podologues.

 

Une interdiction comme principe général… 

Ce dispositif apporte avant tout une interdiction de principe pour toute interaction entre les industries de santé et les professionnels de santé peu importe son montant. En effet, cette interdiction s’applique dès le premier euro. A ce titre, un médecin ayant accepté deux billets d’avion en classe économique au lieu d’un seul billet en classe affaire (pour pouvoir emmener son épouse), a été condamné quand bien même les deux billets en classe économique valaient probablement moins cher que le seul billet en classe affaire³. Autre exemple, un délégué a été poursuivi pour avoir pris en charge des parties de golf pour le compte de médecins (11 seaux à 20 euros TTC et 5 « green fees » à 37 euros⁴). Ce deuxième exemple montre bien que toute corruption, ou tentative de corruption est condamnable peu importe le montant.

Ce principe est à double tranchant. En effet, l’interdiction s’applique non seulement dès le premier euro, mais aussi dès la proposition de l’avantage par l’industriel, le résultat important peu. Par conséquent, quand bien même le professionnel de santé refuserait l’avantage, qui lui serait proposé, l’industriel pourrait voir sa responsabilité pénale engagée.

 

… dictée par des considérations déontologiques

La volonté du législateur est de lutter contre toute forme de conflit d’intérêt pouvant nuire à l’indépendance des professionnels de santé, principe issu de la déontologie médicale. Le choix d’un produit de santé doit être dicté uniquement par l’état de santé du patient, et ne peut être en fonction de liens existant entre professionnels de santé et industriels.

Cela justifie ainsi que seuls les cas couverts par des exceptions légales sont autorisées. Dans le cas contraire, l’interdiction prévaut.

 

Les exceptions légales : des avantages autorisés

Au nombre de cinq, ces exceptions sont étroitement encadrées.

 

1. L’hospitalité

L’hospitalité consiste à prendre en charge les frais d’hébergement, de transport, de restauration ou d’inscription à une manifestation de promotion ou à caractère exclusivement professionnel et scientifique.

Cette hospitalité est licite dès lors qu’un dossier est soumis pour avis au Conseil de l’Ordre compétent, un mois avant la date de l’événement. Le dossier doit contenir une convention d’hospitalité ou une lettre d’invitation valant convention. L’hospitalité doit être raisonnable et limitée à la stricte durée de cet événement. Enfin, elle ne peut pas être offerte à des proches des professionnels de santé conviés, comme leurs conjoints ou enfants.

Les évènements concernés ne visent pas uniquement les congrès, mais aussi les symposiums, les soirées EPU, les séminaires ou autres journées d’étude, les visites d’usine, les réunions scientifiques ayant pour objet de faire le point sur les connaissances, recherches ou pratiques dans un domaine déterminé.

En somme, tout évènement peut donner lieu à une prise en charge d’hospitalité dès lors que son caractère professionnel et/ou scientifique est établi.

A titre indicatif, les montants considérés comme raisonnables par le Conseil de l’Ordre des chirurgiens-dentistes pour la prise en charge de l’hospitalité sont :

• pour les frais de restauration et d’hébergement (1 nuitée), à hauteur de 400 euros TTC,
• pour les frais de déplacement, à hauteur de 1 billet de train en première classe ou un billet d’avion en classe économique,
• pour un repas, pas plus de 60 euros TTC par participant.

 

En cas de contrôle de la DGCCRF, l’industriel et le professionnel de santé devront ainsi démontrer la réalité du travail réalisé pendant cet événement, étant entendu sur ce point que la seule lecture du programme ne satisfera bien évidemment pas un inspecteur. Il est impérativement conseillé de conserver les présentations (PowerPoint ou autre), les feuilles de présence, les comptes-rendus après l’événement, les échanges (email ou autres) justifiant du sérieux de l’événement.

Ces événements ne doivent pas seulement être sérieux dans leur contenu, ils doivent également se réaliser dans des lieux professionnels. Ainsi, organiser un événement dans un endroit touristique et/ou luxurieux n’est pas conforme à la loi. Le lieu de l’événement doit être en rapport avec son objet. Les Conseils des Ordres sont de plus en plus vigilants sur ce point. Cette vigilance se perçoit aussi à l’international, de nombreuses organisations internationales mettent en place des listes de lieux acceptables pour la tenue de congrès internationaux.

 

2. Les conventions passées avec un industriel et un chirurgien-dentiste ou un assistant dentaire

Avant la Loi Bertrand, seules les conventions conclues à des fins de recherche ou d’évaluation scientifique devaient être soumises aux Conseils des Ordres compétents  Depuis toutes les conventions doivent l’être. Toutefois la distinction est toujours utile puisque les délais de soumission ne sont pas les mêmes.

Tout contrat en lien avec des activités de recherche ou d’évaluation scientifique doit être soumis préalablement aux Conseils des Ordres compétents, deux mois avant l’entrée en vigueur du contrat. A titre d’exemple, il peut s’agir de contrat investigateur ou coordinateur pour une recherche interventionnelle,  ou de contrat pour une étude observationnelle, ou de contrat d’évaluation de produits ou de techniques, ou d’un contrat de redevance de propriété intellectuelle.

Les autres conventions passées avec un chirurgien-dentiste, sans lien avec une activité de recherche ou une activité scientifique, comme un contrat de consultant, doivent être soumises un mois avant.

La rémunération doit être la juste et proportionnée contrepartie d’un véritable travail. Par ailleurs, elle ne peut pas être calculée de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés par le professionnel de santé. Sauf lorsque cela est indiqué dans le cadre des conventions simplifiées, un taux horaire de 250 euros HT est à ce jour considéré comme raisonnable.

Les contrats de redevance, qui ont pour objet la cession d’un droit de propriété, sont un cas particulier. En effet, la redevance est nécessairement déterminée par rapport au chiffre d’affaire généré par la vente des produits issus de l’invention. Cependant la redevance ne doit pas être calculée de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisé ou assurés par le chirurgien-dentiste cédant ses droits sur l’invention. En conséquence, la redevance ne doit pas être assise sur le chiffre d’affaire généré par les produits utilisés par le professionnel de santé cédant. A supposer que l’invention ait été développée par un groupe d’inventeurs, la redevance versée à chacun des inventeurs ne peut pas être calculée sur les ventes de ces produits faites à l’ensemble du groupe.

 

3. Cadeaux de valeur négligeable  

Le cadre réglementaire et légal du dispositif « anti-cadeaux » ne prévoit aucun seuil quant à la valeur « négligeable » du cadeau. Cependant, il est admis que le montant cumulé de ces cadeaux ne doit pas excéder 30 euros HT par professionnel pour une même entreprise et par an. Ce plafond a été confirmé pour les entreprises commercialisant des produits ou services dentaires, par la décision du 29 mars 2017.

Outre leur montant raisonnable, les cadeaux doivent être relatifs à l’exercice du professionnel de santé visé. Ainsi, les chèques-cadeaux et les bouteilles de vins sont à prohiber. En revanche, la remise de stylos, carnet ou fourniture de bureau peut être permise, par exemple.

Ces cadeaux licites n’ont pas à être préalablement soumis pour avis au Conseil de l’Ordre compétent, cependant, ils doivent être publiés sur le site unique de la transparence en tant qu’avantage, lorsque leur valeur unitaire est supérieure à 10 euros TTC (cf. le dispositif transparence ci-après).

 

4. Les relations normales de travail

On entend par-là les « repas impromptus », c’est-à-dire des situations exceptionnelles, non programmées, non répétées et d’un montant raisonnable. Typiquement, il s’agit de repas offerts à l’issue d’une réunion de travail. Ils ne doivent pas avoir été prévus à l’avance (sinon il faut demander l’avis préalable du Conseil de l’Ordre).

Attention, ces repas doivent tout de même être publiés, au titre de la transparence, dès lors qu’ils excèdent 10 euros TTC.

 

5. Le financement des activités de formation médicale continue

Initialement, le dispositif « anti-cadeaux » traitait uniquement de la formation médicale continue. Cette notion a depuis été remplacée par la notion de développent professionnel continu.

Les industriels peuvent aussi financer les sociétés savantes, les associations de professionnels de santé, pour l’organisation de congrès, de séminaire, etc…

Toutefois si un financement permet d’offrir de l’hospitalité à des professionnels de santé, alors, un dossier doit être soumis au Conseil de l’Ordre compétent. En effet, la loi s’applique que l’hospitalité soit fournie directement ou indirectement à un professionnel de santé.

 

Et les étudiants et les associations dans tout ça ?

Depuis la Loi Bertrand, les étudiants se destinant aux professions de santé relevant de la quatrième partie du Code de la santé publique sont soumis à la loi « anti-cadeaux ». Ce sont tous les étudiants se destinant à toutes les professions de santé, qui sont concernés par l’interdiction, et non pas seulement les étudiants se destinant aux seules professions soumises à la loi. Ainsi, les étudiants se destinant à exercer la profession d’assistant dentaire sont concernés par la loi « anti-cadeaux ». Mais lorsqu’ils ne sont plus étudiants, ils ne le sont plus…  Cette incohérence de la loi disparaîtra avec l’Ordonnance.

A l’instar des professionnels de santé, toute relation entre les industriels de la santé et les étudiants est interdite et les mêmes exceptions légales sont applicables. Ainsi, ils peuvent eux aussi bénéficier de convention d’hospitalité dans le cadre de manifestation exclusivement scientifique et professionnelle ou percevoir des rémunérations. Ces conventions et cette hospitalité doivent être soumises pour avis au Conseil de l’Ordre compétent deux mois au préalable.

L’interdiction s’étend aussi aux « associations représentant les membres des professions médicales » et aux « associations de groupement représentant  les étudiants se destinant aux professions de santé relevant de la quatrième partie » du Code de la santé publique.  A la différence des professionnels de santé et des étudiants, le législateur n’a pas prévu d’exception légale pour les associations représentatives. Ainsi, elles ne peuvent pas recevoir de don de la part des industriels.

La distinction entre association représentative et non représentative n’est donc pas anodine, seules les dernières peuvent recevoir des dons.

La Circulaire⁵ du 29 mai 2017, relative à la transparence des avantages accordés, précise qu’une association représentative est une association qui représente les intérêts des membres d’une profession médicale ou d’un groupe d’étudiants.

Les associations non-représentatives sont notamment :

• Les associations reconnues d’utilité publique, qui non seulement sont des associations inter-catégorielles, mais qui poursuivent aussi un but d’intérêt général, distinct des intérêts particuliers de ses propres membres,
• Les associations réunissant des professionnels de santé et dont l’objet est d’exercer des activités de recherche en santé ou d’y participer ou de formation médicale,
• Les associations dites « sociétés savantes » qui ont notamment pour objet – dans un champ disciplinaire donné – de rendre compte de l’état de l’art, d’améliorer la connaissance et d’assurer la formation et la recherche du secteur considéré.

 

Cette liste n’est pas exhaustive.

 

Point d’actualité sur la décision du 29 mars 2017

Trois sociétés commercialisant du matériel dentaire ont été poursuivies pour avoir proposé et procuré, de manière directe, ou indirecte à des chirurgiens-dentistes, leurs personnels et leurs proches, des cadeaux.  Elles avaient mis en place un programme de fidélité dans le cadre de la vente de leurs produits auprès des chirurgiens-dentistes. Ce programme leur permettait de cumuler des points et de les convertir en cadeaux, tel que du vin, des voyages ou des bijoux.

A la question “y a-t-il eu violation de la loi « anti-cadeaux »”, la Cour d’appel répond par l’affirmative, en considérant que :

• Les entreprises produisaient des produits ou services remboursés par la sécurité sociale,
• Les avantages ou les produits n’étaient pas d’une valeur négligeable,
• La pratique commerciale ne rentrait pas dans le champ des relations normales du travail.

 

La Cour d’appel adopte ainsi une interprétation large du champ d’application de la loi « anti-cadeaux », en englobant les produits nécessaires à l’exécution d’un acte dentaire remboursé dans la notion de produits remboursés par la sécurité sociale. Les trois entreprises commercialisaient des produits dentaires, qui n’étaient pas inscrits sur la LPPR, mais qui étaient utilisés pour des actes dentaires eux-mêmes remboursés.

Sur la question de la licéité des cadeaux, offerts dans le cadre de remises commerciales, la Cour d’appel a considéré que les points accumulés en échange d’achats de produits ne pouvaient être considérés comme un rabais commercial, car ces points se convertissaient en avantages divers et variés pouvant être utilisés à titre personnel (voyage, jeux pour enfants…) et non en bon de réduction à valoir sur l’achat d’autres produits dentaires. Concernant la valeur négligeable des cadeaux, la Cour d’Appel rappelle que le plafond est de 30 euros cumulés par an, et qu’il est interdit pour l’entreprise de mettre en place son propre plafond en interne.

La Cour a, par ailleurs, considéré que la relation mise en place par l’entreprise avec les professionnels de santé, n’est pas une relation normale de travail, car elle avait vocation à satisfaire les besoins du professionnel de santé à titre personnel et de ses proches. En somme, le programme de fidélité a été considéré comme violant le dispositif « anti-cadeaux ».

Enfin, le quatrième apport de cette décision pour le secteur dentaire est l’étendue du champ des bénéficiaires. Dorénavant les assistants dentaires ne peuvent recevoir des cadeaux. Ces cadeaux sont considérés comme des avantages indirects pour le chirurgien-dentiste. Les assistants dentaires sont également considérés comme étant des proches des chirurgiens-dentistes.

Les entreprises et leur représentant légal, ont respectivement été condamnés à des amendes allant de 20 000 euros à 75 000 euros.

 

Point d’actualité sur l’Ordonnance du 19 janvier 2017

Les modifications opérées par l’Ordonnance ne seront applicables qu’à la date fixée par décrets (non encore publiés), et au plus tard le 1^er juillet 2018. L’Ordonnance modifie principalement les points suivants :

 

1. Extension des personnes concernées par l’interdiction d’offrir ou de proposer des avantages

A compter de l’entrée en vigueur de l’Ordonnance, le dispositif « anti-cadeaux » s’appliquera à toute entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé. Son champ d’application s’est aligné sur celui du dispositif « transparence », il s’est ainsi élargi. Le législateur ne prend plus en compte la notion de prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ou assurant des prestations de santé des produits ou prestations.

 

2. Extension des personnes concernées par l’interdiction de recevoir des avantages

De même, tous les professionnels de santé seront concernés. Les assistants dentaires entreront aussi dans le champ du dispositif. Outre les professionnels de santé, les fonctionnaires et les agents des personnes morales de droit public, qui élaborent ou participent à l’élaboration de politique publique de santé ou de sécurité sociale, ou qui sont titulaires de pouvoir de police sanitaire, les associations, les sociétés savantes et les conseils nationaux professionnels seront désormais visés par le dispositif.

 

3. La notion d’avantage

La notion d’avantage fait débat et n’a jamais été définie que de manière négative. L’Ordonnance clarifie ce point en excluant de la définition d’avantage :

• Les rémunérations de contrats d’exercice professionnel pour les professionnels de santé,
• Les redevances versées pour l’exploitation ou la cession de l’invention d’un produit de santé,
• Les remises commerciales offertes dans le cadre des conventions commerciales,
• Les avantages de valeur négligeable qui seront précisés par arrêté.

 

4. Les exceptions légales

Pourront être offerts :

• La rémunération des différentes prestations de services, dès lors que la rémunération est proportionnée au service rendu,
• L’hospitalité, telle qu’elle est connue aujourd’hui,
• Les dons et libéralités,
• Le financement ou la participation au financement de formations professionnelles continues ou de développement professionnel continu.

 

5. Les procédures préalables de déclaration et d’autorisation

Les industriels devront appliquer la procédure de déclaration préalable, lorsque le montant de l’avantage sera inférieur ou égal aux seuils précisés dans un futur arrêté. L’autorisation préalable sera exigée lorsque le montant de l’avantage sera supérieur à ces mêmes seuils.  A défaut d’obtention d’une autorisation par l’autorité compétente (soit un ordre professionnel, soit une autorité administrative), cette décision de refus pourra faire l’objet d’un recours judiciaire.

 

II. La transparence

 

Nous avons mentionné la transparence a maintes reprises, car elle est intrinsèquement lié à la loi « anti-cadeaux ».

 

Qui est concerné par ce dispositif ?

 

Tout d’abord les entreprises…

Sont visées toutes les entreprises qui produisent ou commercialisant des produits relevant du champ de compétence de l’ANSM ou assurant des prestations associées, c’est-à-dire des produits à finalité sanitaire ou cosmétique destinés à l’homme (les médicaments, les dispositifs médicaux, les cosmétiques…).

 

… puis les professionnels de santé…

Contrairement au dispositif « anti-cadeaux », le dispositif « transparence » a toujours pris en compte tous les professionnels de santé. Dans le secteur dentaire sont ainsi concernés les chirurgiens et les assistants dentaires.

 

… et enfin, les autres opérateurs du monde de la santé

La transparence concerne aussi les :

• Associations de professionnels de santé, d’étudiants se destinant aux professions de santé relevant la quatrième partie du Code de santé publique,
• Associations de patients,
• Etablissements de santé,
• Académies, fondation, sociétés savantes et sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits ou prestations visés,
• Personnes morales éditrices de presse, de services de radio ou de télévision et éditeurs de services de communication au public en ligne,
• Editeurs de logiciels d’aide à a prescription et à la délivrance,
• Personnes morales assurant la formation initiale ou continue des professionnels de santé.

 

Le champ d’application est donc extrêmement large, et d’ailleurs beaucoup plus large que le fameux Sunshine Act américain qui ne concerne que les médecins et les centres de recherche.

 

Quelles informations doit-on publier sur le site de la transparence⁶ ?

 

Tout d’abord les conventions…

Toutes les conventions conclues par une entreprise avec des acteurs concernés par la transparence, c’est-à-dire tout accord de volonté écrit ou oral, conclu à titre gratuit ou onéreux, entre une personne tenue de publier et une personne soumise à la transparence,  doivent être publiés sur le site de la transparence.  Il faut notamment y renseigner la date de la signature de la convention et la date de fin, si-connue, l’objet précis de la convention, le bénéficiaire indirect et final, et le montant de la convention.

Si la convention, a pour objet une manifestation de promotion ou scientifique, l’organisateur, le nom de l’évènement, la date et le lieu de cette manifestation doivent également être publiés (frais de repas, de transport, de logement… mais aussi don à des associations de professionnels).

 

… puis, les avantages…

Entendu comme dans le dispositif « anti-cadeaux », tous les avantages en nature ou en espèce procurés, directement ou indirectement, y compris les avantages prévus par les conventions, doivent être publiés.

Seuls les avantages d’une valeur supérieure à 10 euros TTC doivent être publiés. Avec un seuil aussi bas, il est clair que quasiment tous les avantages doivent être publiés.

 

… et enfin, les rémunérations

Le Conseil d’Etat dans sa décision du 24 février 2015 précise que les rémunérations, salaires et honoraires versés à des professionnels de santé par une entreprise soumise à la transparence, doivent être publiés sur le site de la transparence au titre des avantages, et ce, rétroactivement au 1^er janvier 2012.

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¹ Loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d’ordre social
² Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
³ Cour de cassation, chambre criminelle, 7 décembre 1999
⁴ Tribunal de Grande Instance de Nanterre, 9 février 2006
⁵ Circulaire n°DGS/PP2/2017/180 du 29 mai 2017, relative à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme,
⁶  Site de la transparence: https://www.transparence.sante.gouv.fr

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